藥廠塵埃粒子計(jì)數(shù)儀LPC-310Xpro

藥廠塵埃粒子計(jì)數(shù)儀LPC-310Xpro

標(biāo)簽：塵埃粒子檢測(cè)國家標(biāo)準(zhǔn)2025最新標(biāo)準(zhǔn)，塵埃粒子國家標(biāo)準(zhǔn)16292，塵埃粒子計(jì)數(shù)器國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

LPC-310Xpro型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是LPC-310X的升級(jí)產(chǎn)品，相比同類產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)更加緊湊。用于測(cè)量空氣環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目, 可直接檢測(cè)潔凈等級(jí)為三十萬級(jí)至十級(jí)的潔凈環(huán)境，其是為了適應(yīng)國家新政策和新導(dǎo)向而開發(fā)的產(chǎn)品。

儀器采用半導(dǎo)體激光光源，觸摸屏（液晶屏）顯示，結(jié)構(gòu)合理，檢測(cè)精度高、大流量、采樣時(shí)間短、操作簡單明了，無需計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)采集，可直接保存于 U盤等存儲(chǔ)介質(zhì)，亦可電腦控制，可貯存、打印采樣結(jié)果，內(nèi)置熱敏微型打印機(jī)，測(cè)試環(huán)境十分便利。

優(yōu)勢(shì)：

設(shè)置

指令布局清晰

任意房間可定制個(gè)性化采樣方案

采樣

實(shí)時(shí)濃度曲線圖，更好地了解環(huán)境粒子狀況

采樣參數(shù)快捷編輯功能，讓每一次采樣更靈活

數(shù)據(jù)

以房間為單位進(jìn)行數(shù)據(jù)歸納，自由切換計(jì)數(shù)單位

自動(dòng)生成點(diǎn)位平均值、總平均值以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

可生成多種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告

藥廠塵埃粒子計(jì)數(shù)儀LPC-310Xpro特點(diǎn)：

不銹鋼外殼，耐受潔凈室常用消毒劑

內(nèi)置高精度質(zhì)量流量計(jì)，確保流量±3%

10”電容觸摸屏

可存儲(chǔ)1000萬條采樣數(shù)據(jù)

可存儲(chǔ)5萬個(gè)房間，50萬個(gè)點(diǎn)位

多級(jí)權(quán)限管理，并具有審計(jì)追蹤功能

符合FDA 21CFRPart11

符合GB/T29024.4-2017/ISO21501-4.2007

可直接?成符合GB/T25915.1-2021/ISO14644-1:2005的報(bào)告

USB輸出（可U盤直接導(dǎo)出PDF報(bào)告與數(shù)據(jù)源）

藥廠塵埃粒子計(jì)數(shù)儀LPC-310Xpro參數(shù)信息

尺寸279x202x295

質(zhì)量6KG（含電池）

語言 中文、英文

供電電源 DC16.8V（可充式鋰電池）

粒徑通道0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0

采樣周期 1秒-999999秒任選

采樣流量28.3LPM

允許**采樣濃度35000顆/L(塵埃顆粒粒徑不小于0.5μm),采樣空?中不得含有酸堿等腐蝕性氣體

報(bào)警：流量報(bào)警、電量報(bào)警、計(jì)數(shù)報(bào)警，內(nèi)置蜂鳴報(bào)警器

排氣：內(nèi)置HEPA過濾器（＞99.997%@0.3um)

打印機(jī)：內(nèi)置熱敏打印機(jī)，可選藍(lán)?針打打印機(jī)

數(shù)據(jù)存儲(chǔ) ：一千萬組普通數(shù)據(jù)，十萬組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)安全：三級(jí)權(quán)限管理：管理員、工藝員、操作員

核心價(jià)值

生物制藥日常巡檢 :雙模切換+多參數(shù)集成

半導(dǎo)體ISO 3級(jí)認(rèn)證: 0.1μm檢測(cè)+八通道輸出

無菌灌裝線GMP監(jiān)測(cè):FDA合規(guī)+審計(jì)追蹤

藥廠塵埃粒子計(jì)數(shù)儀LPC-310Xpro應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。

GB/T 16292-2025 與 GB/T 16292-2010 兩個(gè)版本《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》的詳細(xì)對(duì)比分析：

主要技術(shù)內(nèi)容變化對(duì)比

1. 術(shù)語與定義

• 2010版：包含“潔凈度”“置信上限”等基礎(chǔ)術(shù)語。

• 2025版：新增“行動(dòng)限”“警戒限”“監(jiān)測(cè)”“分辨率”等術(shù)語，更貼合現(xiàn)代質(zhì)量管理理念。

2. 儀器工作原理

• 2010版：簡要描述光散射和激光粒子計(jì)數(shù)器原理。

• 2025版：詳細(xì)描述光散射粒子計(jì)數(shù)器工作原理，并配有示意圖，強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)要求（引用GB/T 29024.4）。

3. 測(cè)試準(zhǔn)備

2010版：簡要提及人員、儀器、環(huán)境。

• 2025版：明確培訓(xùn)內(nèi)容（質(zhì)量文化、風(fēng)險(xiǎn)管理等），強(qiáng)調(diào)環(huán)境參數(shù)預(yù)測(cè)試。

4. 最少采樣點(diǎn)數(shù)目

• 2010版：提供兩種方法：

  

  
  

• 2025版：統(tǒng)一為查表法（表1），按面積劃分，更直觀，適用于所有潔凈級(jí)別。

5. 采樣點(diǎn)位置確定

• 2010版：附錄A規(guī)定布置規(guī)則，強(qiáng)調(diào)均勻性。

• 2025版：基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將潔凈區(qū)等分后選點(diǎn)，更科學(xué)靈活。

6. 單次采樣量

• 2010版：按潔凈級(jí)別和粒徑查表（2）。

• 2025版：引入公式計(jì)算（公式2），確保采樣量足以檢測(cè)到至少20個(gè)粒子，更科學(xué)。

7. 結(jié)果計(jì)算

• 2010版：包含“置信上限”計(jì)算，強(qiáng)調(diào)統(tǒng)計(jì)處理。

• 2025版：刪除置信上限計(jì)算，簡化為單位立方米粒子濃度計(jì)算，更實(shí)用。

8. 結(jié)果評(píng)定

• 2010版：第7章“結(jié)果評(píng)定”，明確合格標(biāo)準(zhǔn)。

• 2025版：刪除“結(jié)果評(píng)定”章節(jié)，更聚焦測(cè)試過程，合格標(biāo)準(zhǔn)由用戶依據(jù)法規(guī)自定。

9. 新增“監(jiān)測(cè)”章節(jié)（第7章）

• 2025版新增：強(qiáng)調(diào)持續(xù)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測(cè)計(jì)劃制定與改進(jìn)，明確“行動(dòng)限”“警戒限”設(shè)置。

10. 測(cè)試報(bào)告

• 2010版：簡要列出報(bào)告內(nèi)容。

• 2025版：更詳細(xì)，要求說明采樣點(diǎn)選擇依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、儀器校準(zhǔn)等。